TL;DR
- في الاتحاد الأوروبي، يجب أن تحمل معظم الأدوية الموصوفة معرّفًا فريدًا في رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد وأداة لمنع العبث، بموجب توجيه الأدوية المزيّفة 2011/62/EU واللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161، المطبّقين منذ 9 فبراير 2019.
- في الولايات المتحدة، يشترط قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) وجود معرّف منتج على عبوات الأدوية الموصوفة: رمز NDC، والرقم التسلسلي، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، في رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد.
- رمز GS1 DataMatrix مع سلاسل عناصر GS1 هو حامل البيانات المعتمد في الحالتين. ويمكن إضافة رمز QR، بما في ذلك رمز QR بمعيار GS1 Digital Link، لمعلومات المريض، لكنه لا يحلّ محل رمز Data Matrix الخاضع للتنظيم.
تحتاج عبوات الأدوية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة إلى رمز Data Matrix متسلسل ثنائي الأبعاد على كل عبوة قابلة للبيع من معظم الأدوية الموصوفة. يحمل هذا الرمز رقم المنتج، ورقمًا تسلسليًا فريدًا، والتشغيلة أو الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، بحيث يمكن التحقق من العبوة وتتبّعها. ويضيف الاتحاد الأوروبي اشتراطًا لإظهار أي عبث، وفي بعض البلدان رقمًا وطنيًا للسداد. أما رمز QR فله مهمة مختلفة: فهو يوصل المرضى والمهنيين الصحيين إلى معلومات المنتج المعتمدة، بجانب الرمز الخاضع للتنظيم، لا بدلًا منه أبدًا.
رموز عبوات الأدوية في لمحة
| القاعدة الأوروبية | التوجيه 2011/62/EU (توجيه الأدوية المزيّفة) واللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161 |
| القاعدة الأمريكية | قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (الباب الثاني من قانون جودة الأدوية وأمنها، 2013) |
| حامل البيانات الخاضع للتنظيم | رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد، وهو عمليًا رمز GS1 DataMatrix |
| البيانات في الرمز | رقم المنتج (GTIN أو NDC)، والرقم التسلسلي، والتشغيلة أو الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية |
| دور رموز QR | اختياري، لمعلومات المرضى والمهنيين الصحيين؛ لا للتحقق من العبوة |
| جواز المنتج الرقمي الأوروبي | لا ينطبق: المنتجات الطبية مستثناة من اللائحة (EU) 2024/1781 |
ما الذي تحتاجه عبوات الأدوية في الاتحاد الأوروبي؟
عدّل توجيه الأدوية المزيّفة قانون الأدوية الأوروبي، أي التوجيه 2001/83/EC، ليشترط "سمات أمان" على عبوات الأدوية. وتضع اللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161 القواعد التفصيلية، وهي مطبّقة منذ 9 فبراير 2019. وتشمل الأدوية الموصوفة، باستثناء تلك الواردة في قائمة الإعفاءات، ولا تشمل من الأدوية غير الموصوفة إلا القليل المدرج في ملحقها.
هناك سمتا أمان:
- معرّف فريد، مرمّز في رمز Data Matrix بمستوى تصحيح أخطاء يعادل ECC200 أو يفوقه. ويحمل رقم المنتج، ورقمًا تسلسليًا، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، إضافة إلى رقم وطني للسداد أو التعريف حيث تشترطه دولة عضو.
- أداة لمنع العبث، تُظهر ما إذا كانت العبوة قد فُتحت، مثل ختم أو لسان ملصوق.
وتُطبع عناصر البيانات نفسها أيضًا على العبوة بصيغة يقرؤها الإنسان. ويرفع المصنّعون كل معرّف فريد إلى النظام الأوروبي للتحقق من الأدوية، وهو شبكة من قواعد البيانات الوطنية المرتبطة عبر مركز أوروبي. وعند صرف العبوة، تمسح الصيدلية رمز Data Matrix، وتتحقق منه مقابل ذلك النظام، وتُخرج الرقم التسلسلي من الخدمة، بحيث يظهر أي رمز منسوخ على أنه مستخدم مسبقًا.
ما الذي يشترطه قانون DSCSA الأمريكي على عبوات الأدوية؟
يُنشئ قانون DSCSA نظامًا إلكترونيًا وقابلًا للتشغيل البيني لتتبّع الأدوية الموصوفة عبر سلسلة التوريد الأمريكية. ويوضع معرّف المنتج الذي يحدده على كل عبوة وكل صندوق متجانس:
| العنصر | ما هو |
|---|---|
| الرمز الوطني للأدوية (NDC) | رمز FDA الخاص بالدواء والعبوة |
| الرقم التسلسلي | حتى 20 حرفًا أبجديًا رقميًا، فريد للعبوة |
| رقم الدفعة | تشغيلة الإنتاج |
| تاريخ انتهاء الصلاحية | تاريخ انتهاء صلاحية الدفعة |
على العبوات، يجب أن تكون الصيغة القابلة للقراءة الآلية رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد؛ أما الصناديق المتجانسة فيمكنها استخدام رمز شريطي خطي أو ثنائي الأبعاد. ويظهر المعرّف أيضًا بصيغة يقرؤها الإنسان، ويستخدمه الشركاء التجاريون للتحقق من المنتجات المشتبه بها وتتبّع العبوات.
متطلبات الاتحاد الأوروبي مقابل الولايات المتحدة
| الاتحاد الأوروبي (2011/62/EU، 2016/161) | الولايات المتحدة (DSCSA) | |
|---|---|---|
| المنتجات المشمولة | معظم الأدوية الموصوفة، وقائمة قصيرة من الأدوية غير الموصوفة | الأدوية الموصوفة في شكلها الصيدلاني النهائي، مع إعفاءات |
| رقم المنتج | GTIN أو رقم منتج آخر؛ ورقم وطني حيث يُشترط | NDC |
| الرقم التسلسلي | حتى 20 حرفًا، عشوائي | حتى 20 حرفًا أبجديًا رقميًا |
| التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية | نعم | رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية |
| حامل البيانات على العبوة | رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد | رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد على العبوات؛ وخطي أو ثنائي الأبعاد على الصناديق |
| إظهار العبث | أداة لمنع العبث مطلوبة | ليس جزءًا من معرّف DSCSA |
| من يتحقق | الصيدليات وتجار الجملة، مقابل النظام الأوروبي للتحقق من الأدوية | الشركاء التجاريون، عبر التحقق والتتبّع على مستوى العبوة |
أي حوامل الرموز الشريطية تُستخدم على عبوات الأدوية؟
| حامل البيانات | ما يحمله | دوره على عبوات الأدوية |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | سلاسل عناصر GS1، مثل (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | المعرّف المتسلسل الخاضع للتنظيم في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة |
| الرمز الشريطي الخطي GS1-128 | سلاسل عناصر GS1 | الصناديق والوحدات اللوجستية |
| EAN-13 أو UPC-A | رقم GTIN فقط | الصندوق في نقاط البيع بالتجزئة حيث تُباع العبوة في المتاجر |
| رمز QR مع رابط GS1 Digital Link | رقم GTIN، مع التشغيلة أو الرقم التسلسلي اختياريًا، مكتوبًا في صورة عنوان ويب | رابط اختياري إلى معلومات المرضى والمهنيين الصحيين |
| رمز QR عادي | عنوان ويب فقط | رابط اختياري إلى المعلومات، دون هوية GS1 |
في سلسلة العناصر أعلاه، يمثّل 01 رقم GTIN، و17 تاريخ انتهاء الصلاحية بصيغة YYMMDD، و10 التشغيلة، و21 الرقم التسلسلي. وفي الولايات المتحدة، يُحمَل رمز NDC عادةً داخل رقم GTIN. ويكتب رابط GS1 Digital Link المعرّفات نفسها في صورة عنوان ويب، كما يشرح دليل الأساسيات، لكن أنظمة التحقق تتوقع صيغة سلسلة العناصر في رمز Data Matrix الخاضع للتنظيم. وللاطلاع على الفرق بين الرمزين، راجع رمز QR مقابل Data Matrix.
أين تأتي رموز QR وGS1 Digital Link؟
تأتي بجانب الرمز الخاضع للتنظيم. يمكن لرمز QR أن يفتح النشرة الدوائية المعتمدة، أو تعليمات الاستخدام، أو فيديو عن جهاز، أو إشعار استدعاء. وإذا بُني بمعيار GS1 Digital Link، فإنه يحمل رقم GTIN نفسه الموجود في رمز Data Matrix، فيبقى مرتبطًا بالمنتج، ويمكن تحديث وجهته بعد الطباعة عبر المُحلِّل.
وتنطبق ثلاثة قيود. ففي الاتحاد الأوروبي، لا تسمح اللائحة (EU) 2016/161 بوجود رمز شريطي ثانٍ ثنائي الأبعاد ظاهر على العبوة لغرض تعريف الدواء والتحقق منه، لذا يجب ألا يبدو رمز QR أداةً للتحقق من الأصالة أو أن يُستخدم على هذا النحو. وما يفتحه الرمز يُعامَل عمومًا بوصفه جزءًا من معلومات المنتج، لذا تتوقع الجهات التنظيمية محتوى معتمدًا وغير ترويجي. كما أن الرمز يضيف إلى الوسم المطبوع؛ ولا يُغني عن النشرة الورقية حيث يشترطها القانون. ويتابع المقال الإخباري عن رموز QR على عبوات الأدوية التوجه نحو النشرات الإلكترونية.
كيف تضيف رمز QR لمعلومات المريض بجانب رمز Data Matrix: ست خطوات
- أبقِ الرمز الخاضع للتنظيم كما هو. يبقى رمز GS1 DataMatrix المتسلسل وبياناته المقروءة للإنسان دون تغيير، ويظل الرمز الوحيد المستخدم للتحقق.
- تحقّق من القواعد المحلية. تأكّد مع فريقك التنظيمي مما تتوقعه السلطة المختصة بشأن رمز إضافي، بما في ذلك ما إذا كان يجب تقديمه مع الوسم.
- حدّد ما يفتحه الرمز. استخدم المحتوى المعتمد فقط: النشرة الحالية، وتعليمات الاستخدام، ومعلومات السلامة. واستبعد الترويج.
- ابنِ الرمز على رقم GTIN الخاص بالمنتج. يكفي عادةً رمز QR بمعيار GS1 Digital Link على مستوى المنتج أو التشغيلة. وضعه على نطاق تتحكم فيه.
- ضعه بحيث لا يخلط أحد بين الرمزين. اترك مسافة بينهما، وأضف عبارة قصيرة مثل "امسح للاطلاع على نشرة المريض"، والتزم بالحجم والمنطقة الهادئة الواردين في دليل وضوح القراءة. واختبر أن ماسحات الصيدليات لا تزال تقرأ رمز Data Matrix أولًا.
- حافظ على تحديث الوجهة. عندما تتغير المعلومات المعتمدة، حدّث الصفحة التي خلف الرمز، واحتفظ بسجل لكل نسخة.
أين تأتي منصة Digital Link
Digital Link، المنصة التي تقف وراء هذا الموقع، لا تحلّ محل نظام التسلسل لديك ولا محل أنظمة التحقق. فهي تغطي طبقة المعلومات: تنشئ رموز QR بمعيار GS1 Digital Link من أرقام GTIN الخاصة بك، وتتحقق من صحة كل رقم GTIN، وتضيف بيانات التشغيلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو الرقم التسلسلي في صورة متغيّرات، وتشغّل المُحلِّل مع أنواع الروابط، وتستضيف الصفحات التي تفتحها الرموز. تشمل الخطة المجانية 5 رموز، وتضيف الخطط المدفوعة النطاقات المخصّصة والوصول إلى API.
الأسئلة الشائعة
ما الرمز الشريطي المطلوب على عبوات الأدوية في الاتحاد الأوروبي؟
رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد يحمل المعرّف الفريد، وهو مطلوب على معظم الأدوية الموصوفة بموجب اللائحة المفوَّضة (EU) 2016/161، إلى جانب أداة لمنع العبث.
ما هو معرّف المنتج بموجب DSCSA؟
رمز NDC، والرقم التسلسلي، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، مطبوعة بصيغة يقرؤها الإنسان، وعلى كل عبوة في رمز Data Matrix ثنائي الأبعاد.
هل يمكن لرمز QR أن يحلّ محل رمز Data Matrix على عبوة دواء؟
لا. ففي الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، يجب أن يكون المعرّف الخاضع للتنظيم في رمز Data Matrix. ويمكن إضافة رمز QR لمعلومات المريض، لكن يجب ألا يُستخدم في الاتحاد الأوروبي لتعريف الدواء أو التحقق منه.
هل GS1 Digital Link مطلوب للمستحضرات الدوائية؟
لا. تشترط القواعد الأوروبية والأمريكية البيانات ورمز Data Matrix، وعمليًا صيغة سلسلة عناصر GS1. أما GS1 Digital Link فطريقة اختيارية لمنح رمز QR المعلوماتي رقم GTIN نفسه الذي يحمله الرمز الخاضع للتنظيم.
هل ينطبق جواز المنتج الرقمي الأوروبي على الأدوية؟
لا. تستثني اللائحة (EU) 2024/1781 المنتجات الطبية والمنتجات الطبية البيطرية من نطاقها. راجع دليل ESPR.
هل يمكن للمرضى استخدام الرمز للتحقق من أن الدواء أصلي؟
ليس في النظام الأوروبي: فالصيدليات وتجار الجملة هم من يتحققون من العبوات مقابل النظام الأوروبي للتحقق من الأدوية. وللتحقق من أصالة المنتجات الأخرى، راجع دليل التحقق من أصالة المنتجات.
