TL;DR
- Dans l'UE, la plupart des médicaments soumis à prescription doivent porter un identifiant unique dans un Data Matrix 2D et un dispositif antieffraction, en vertu de la directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés et du règlement délégué (UE) 2016/161, applicable depuis le 9 février 2019.
- Aux États-Unis, le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) exige un identifiant de produit sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription : le NDC, un numéro de série, le lot et la date de péremption, dans un Data Matrix 2D.
- Le GS1 DataMatrix avec des chaînes d'éléments GS1 est le support établi dans les deux cas. Un code QR, y compris un code QR GS1 Digital Link, peut être ajouté pour l'information des patients, mais il ne remplace pas le Data Matrix réglementaire.
Les emballages pharmaceutiques dans l'UE et aux États-Unis doivent porter un Data Matrix 2D sérialisé sur chaque conditionnement de vente de la plupart des médicaments soumis à prescription. Ce code porte un code produit, un numéro de série unique, le lot et la date de péremption, afin que la boîte puisse être vérifiée et tracée. L'UE ajoute une exigence d'inviolabilité et, dans certains pays, un numéro national de remboursement. Un code QR a un autre rôle : il mène les patients et les professionnels vers l'information produit approuvée, à côté du code réglementaire, jamais à sa place.
Les codes des emballages pharmaceutiques en bref
| Règle de l'UE | Directive 2011/62/UE (directive sur les médicaments falsifiés) et règlement délégué (UE) 2016/161 |
| Règle des États-Unis | Drug Supply Chain Security Act (titre II du Drug Quality and Security Act, 2013) |
| Support réglementaire | Un Data Matrix 2D, en pratique un GS1 DataMatrix |
| Données du code | Code produit (GTIN ou NDC), numéro de série, lot, date de péremption |
| Rôle des codes QR | Facultatif, pour l'information des patients et des professionnels ; pas pour vérifier la boîte |
| Passeport numérique de produit de l'UE | Ne s'applique pas : les médicaments sont exclus du règlement (UE) 2024/1781 |
Qu'exige l'UE pour les emballages pharmaceutiques ?
La directive sur les médicaments falsifiés a modifié le code de l'UE relatif aux médicaments, la directive 2001/83/CE, pour exiger des « dispositifs de sécurité » sur les boîtes de médicaments. Le règlement délégué (UE) 2016/161 en fixe les modalités détaillées, et il s'applique depuis le 9 février 2019. Il couvre les médicaments soumis à prescription, à l'exception de ceux qui figurent sur une liste d'exemptions, et seulement les quelques médicaments non soumis à prescription énumérés dans son annexe.
Il existe deux dispositifs de sécurité :
- Un identifiant unique, encodé dans un Data Matrix avec une correction d'erreur équivalente ou supérieure à ECC200. Il contient le code produit, un numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption, plus un numéro national de remboursement ou d'identification lorsqu'un État membre l'exige.
- Un dispositif antieffraction, qui montre si la boîte a été ouverte, comme un scellé ou un rabat collé.
Les mêmes éléments de données sont aussi imprimés sous une forme lisible par l'homme sur la boîte. Les fabricants chargent chaque identifiant unique dans le système européen de vérification des médicaments, un réseau de bases de données nationales reliées par un hub européen. Lors de la délivrance, la pharmacie scanne le Data Matrix, le vérifie auprès de ce système et désactive le numéro de série : un code copié apparaît ainsi comme déjà utilisé.
Qu'exige le DSCSA américain sur les conditionnements de médicaments ?
Le DSCSA met en place un système électronique et interopérable pour tracer les médicaments soumis à prescription tout au long de la chaîne d'approvisionnement américaine. Son identifiant de produit figure sur chaque conditionnement et chaque caisse homogène :
| Élément | Ce que c'est |
|---|---|
| National Drug Code (NDC) | Le code produit de la FDA pour le médicament et son conditionnement |
| Numéro de série | Jusqu'à 20 caractères alphanumériques, propre au conditionnement |
| Numéro de lot | Le lot de production |
| Date de péremption | La date de péremption du lot |
Sur les conditionnements, la forme lisible par machine doit être un Data Matrix 2D ; les caisses homogènes peuvent utiliser un code-barres linéaire ou 2D. L'identifiant figure aussi sous une forme lisible par l'homme, et les partenaires commerciaux s'en servent pour vérifier les produits suspects et tracer les conditionnements.
Exigences de l'UE et des États-Unis comparées
| UE (2011/62/UE, 2016/161) | États-Unis (DSCSA) | |
|---|---|---|
| Produits couverts | La plupart des médicaments soumis à prescription, une courte liste de médicaments non soumis à prescription | Médicaments soumis à prescription sous forme posologique finie, avec des exemptions |
| Code produit | GTIN ou autre code produit ; numéro national lorsqu'il est exigé | NDC |
| Numéro de série | Jusqu'à 20 caractères, aléatoire | Jusqu'à 20 caractères alphanumériques |
| Lot et péremption | Oui | Lot et date de péremption |
| Support sur la boîte | Data Matrix 2D | Data Matrix 2D sur les conditionnements ; linéaire ou 2D sur les caisses |
| Inviolabilité | Dispositif antieffraction obligatoire | Ne fait pas partie de l'identifiant DSCSA |
| Qui vérifie | Les pharmacies et les grossistes, auprès du système européen de vérification des médicaments | Les partenaires commerciaux, par la vérification et la traçabilité au niveau du conditionnement |
Quels supports de code-barres sont utilisés sur les boîtes de médicaments ?
| Support | Ce qu'il porte | Rôle sur les emballages pharmaceutiques |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | Des chaînes d'éléments GS1, comme (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | L'identifiant sérialisé réglementaire dans l'UE et aux États-Unis |
| Code-barres linéaire GS1-128 | Des chaînes d'éléments GS1 | Caisses et unités logistiques |
| EAN-13 ou UPC-A | Le GTIN seul | Passage en caisse lorsque la boîte est vendue en magasin |
| Code QR avec un GS1 Digital Link | Le GTIN, éventuellement le lot ou le numéro de série, écrit sous forme d'adresse web | Lien facultatif vers l'information des patients et des professionnels |
| Code QR simple | Une adresse web seulement | Lien facultatif vers de l'information, sans identité GS1 |
Dans la chaîne d'éléments ci-dessus, 01 est le GTIN, 17 la date de péremption au format AAMMJJ, 10 le lot et 21 le numéro de série. Aux États-Unis, le NDC est généralement porté à l'intérieur d'un GTIN. Un GS1 Digital Link écrit les mêmes identifiants sous forme d'adresse web, comme l'explique le guide des bases, mais pour le Data Matrix réglementaire, les systèmes de vérification attendent le format de chaîne d'éléments. Pour la différence entre les deux symboles, voir code QR vs Data Matrix.
Où se placent les codes QR et GS1 Digital Link ?
À côté du code réglementaire. Un code QR peut ouvrir la notice approuvée, le mode d'emploi, une vidéo sur un dispositif ou un avis de rappel. Construit comme un GS1 Digital Link, il porte le même GTIN que le Data Matrix, de sorte qu'il reste lié au produit, et sa destination peut être mise à jour après l'impression grâce à un resolver.
Trois limites s'appliquent. Dans l'UE, le règlement (UE) 2016/161 n'autorise pas sur la boîte un second code-barres 2D visible servant à identifier et à vérifier le médicament : un code QR ne doit donc ni ressembler à un contrôle d'authenticité ni être utilisé comme tel. Ce que le code ouvre est généralement considéré comme faisant partie de l'information sur le produit, si bien que les autorités attendent un contenu approuvé et non promotionnel. Enfin, le code complète l'étiquetage imprimé ; il ne supprime pas la notice papier lorsque la loi l'exige. L'article sur les codes QR sur les emballages de médicaments suit l'évolution vers les notices électroniques.
Comment ajouter un code QR d'information patient à côté du Data Matrix : six étapes
- Laissez le code réglementaire tel quel. Le GS1 DataMatrix sérialisé et ses données lisibles par l'homme restent inchangés, et demeurent le seul code utilisé pour la vérification.
- Vérifiez les règles locales. Confirmez avec votre équipe réglementaire ce que l'autorité compétente attend pour un code supplémentaire, y compris s'il doit être soumis avec l'étiquetage.
- Décidez de ce que le code ouvre. Utilisez uniquement du contenu approuvé : la notice en vigueur, le mode d'emploi, les informations de sécurité. Laissez de côté la promotion.
- Construisez le code sur le GTIN du produit. Un code QR GS1 Digital Link au niveau du produit ou du lot suffit généralement. Placez-le sur un domaine que vous contrôlez.
- Placez-le de sorte que personne ne confonde les deux codes. Laissez de l'espace entre eux, ajoutez une courte mention comme « Scannez pour la notice patient », et respectez la taille et la zone de silence indiquées dans le guide de lisibilité. Vérifiez que les scanners des pharmacies lisent toujours le Data Matrix en premier.
- Tenez la destination à jour. Lorsque l'information approuvée change, mettez à jour la page derrière le code et conservez une trace de chaque version.
La place de la plateforme Digital Link
Digital Link, la plateforme à l'origine de ce site, ne remplace ni votre système de sérialisation ni les systèmes de vérification. Elle couvre la couche d'information : elle génère des codes QR GS1 Digital Link à partir de vos GTIN, valide chaque GTIN, ajoute le lot, la date de péremption ou le numéro de série sous forme de variantes, exploite le resolver avec des types de lien et héberge les pages que les codes ouvrent. Le plan Free comprend 5 codes, et les plans payants ajoutent les domaines personnalisés et l'accès à l'API.
Créez un code QR d'information patient
Foire aux questions
Quel code-barres est exigé sur les emballages de médicaments dans l'UE ?
Un Data Matrix 2D portant l'identifiant unique, exigé sur la plupart des médicaments soumis à prescription par le règlement délégué (UE) 2016/161, accompagné d'un dispositif antieffraction.
Qu'est-ce que l'identifiant de produit du DSCSA ?
Le NDC, un numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption, imprimés sous une forme lisible par l'homme et, sur chaque conditionnement, dans un Data Matrix 2D.
Un code QR peut-il remplacer le Data Matrix sur une boîte de médicament ?
Non. Dans l'UE et aux États-Unis, l'identifiant réglementaire doit figurer dans un Data Matrix. Un code QR peut être ajouté pour l'information des patients, mais dans l'UE il ne doit pas servir à identifier ni à vérifier le médicament.
GS1 Digital Link est-il obligatoire pour les produits pharmaceutiques ?
Non. Les règles de l'UE et des États-Unis exigent les données et le symbole Data Matrix, et en pratique le format de chaîne d'éléments GS1. GS1 Digital Link est un moyen facultatif de donner à un code QR d'information le même GTIN que le code réglementaire.
Le passeport numérique de produit de l'UE s'applique-t-il aux médicaments ?
Non. Le règlement (UE) 2024/1781 exclut de son champ d'application les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. Voir le guide de l'ESPR.
Les patients peuvent-ils utiliser le code pour vérifier qu'un médicament est authentique ?
Pas dans le système de l'UE : ce sont les pharmacies et les grossistes qui vérifient les boîtes auprès du système européen de vérification des médicaments. Pour l'authentification d'autres produits, voir le guide de l'authentification produit.
