医薬品パッケージのコード：EUと米国の要件、そしてQRコードの位置付け

TL;DR

• EUでは、偽造医薬品指令2011/62/EUと委任規則（EU）2016/161に基づき、2019年2月9日から、大半の処方薬に2D Data Matrixで記録した固有識別子と、開封防止装置が必要です。
• 米国では、医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）が、処方薬のパッケージに製品識別子を求めています。NDC、シリアル番号、ロット、有効期限で、2D Data Matrixに記録します。
• どちらについても、GS1エレメントストリングを用いたGS1 DataMatrixが確立されたデータキャリアです。GS1 Digital LinkのQRコードを含め、QRコードは患者向けの情報のために追加できますが、規制対象のData Matrixの代わりにはなりません。

EUと米国の医薬品パッケージでは、大半の処方薬について、販売単位となる各パッケージにシリアル化された2D Data Matrixが必要です。このコードには製品コード、固有のシリアル番号、バッチまたはロット、有効期限が含まれ、パッケージを検証し、追跡できるようにします。EUではさらに開封防止の要件があり、一部の国では各国の償還番号も加わります。QRコードの役割はこれとは異なります。患者や医療専門家を承認済みの製品情報へ案内するもので、規制対象のコードの横に置かれ、その代わりになることはありません。

医薬品パッケージのコードの概要

EUの医薬品パッケージに必要なもの

偽造医薬品指令は、EUの医薬品法典である指令2001/83/ECを改正し、医薬品のパッケージに「安全機能」を求めました。詳細なルールは委任規則（EU）2016/161が定めており、2019年2月9日から適用されています。対象は、除外リストに載っているものを除く処方薬と、附属書に掲げられたごく一部の非処方薬だけです。

安全機能は2つあります。

• 固有識別子。 ECC200と同等以上の誤り訂正を備えたData Matrixに記録します。製品コード、シリアル番号、バッチ番号、有効期限を含み、加盟国が求める場合は各国の償還番号または識別番号も加えます。
• 開封防止装置。 シールや糊付けしたフラップなど、パッケージが開封されたかどうかを示すものです。

同じデータ要素は、人が読める形でもパッケージに印刷します。製造者は、すべての固有識別子を欧州医薬品検証システム（European Medicines Verification System）にアップロードします。これは、EUハブを通じて結ばれた各国のデータベースのネットワークです。パッケージが調剤される際、薬局はData Matrixをスキャンしてこのシステムと照合し、シリアル番号を無効化します。そのため、複製されたコードは使用済みとして表示されます。

米国のDSCSAが医薬品パッケージに求めるもの

DSCSAは、米国のサプライチェーン全体で処方薬を追跡するための、電子的で相互運用可能なシステムを構築するものです。その製品識別子は、各パッケージと同一製品のみを収めたケースに付けます。

パッケージでは、機械可読な形式は2D Data Matrixでなければなりません。同一製品のみを収めたケースには、1次元バーコードと2Dバーコードのいずれも使えます。識別子は人が読める形でも表示され、取引先はそれを使って疑わしい製品を検証し、パッケージを追跡します。

EUと米国の要件の比較

医薬品パッケージで使われるバーコードのデータキャリア

上のエレメントストリングでは、01 がGTIN、17 がYYMMDD形式の有効期限、10 がバッチ、21 がシリアル番号です。米国では、NDCは通常GTINの中に含まれています。基礎のガイドで説明しているとおり、GS1 Digital Linkは同じ識別子をウェブアドレスとして記述しますが、規制対象のData Matrixについては、検証システムはエレメントストリングの形式を前提としています。2つのシンボルの違いは、QRコードとData Matrixの比較をご覧ください。

QRコードとGS1 Digital Linkの位置付け

これらは、規制対象のコードの横に置くものです。QRコードからは、承認済みの添付文書、使用説明書、医療機器の動画、回収告知を開けます。GS1 Digital Linkとして作成すれば、Data Matrixと同じGTINを担うため製品と結び付いたままになり、リゾルバを通じて、印刷後も行き先を更新できます。

制約が3つあります。EUでは、規則（EU）2016/161が、医薬品を識別・検証するための2つ目の目に見える2Dバーコードをパッケージに置くことを認めていません。そのため、QRコードが真正性の確認のように見えたり、そのように使われたりしてはなりません。また、コードが開く内容は一般に製品情報の一部として扱われるため、規制当局は、承認済みで販促的でない内容を求めます。さらに、コードは印刷された表示に追加するものであり、法律が紙の添付文書を求めている場合、その必要がなくなるわけではありません。電子添付文書への移行の動きは、医薬品パッケージのQRコードに関するニュース記事で追っています。

Data Matrixの横に患者向け情報のQRコードを追加する6つのステップ

1. 規制対象のコードはそのままにする。 シリアル化されたGS1 DataMatrixと人が読めるデータは変更せず、検証に使う唯一のコードとして残します。
2. 現地のルールを確認する。 追加のコードについて所管当局が何を求めているか、表示とともに提出する必要があるかどうかも含め、規制対応チームと確認します。
3. コードで何を開くかを決める。 最新の添付文書、使用説明書、安全性情報など、承認済みの内容だけを使います。販促は含めません。
4. 製品のGTINをもとにコードを作る。 通常は、製品単位またはバッチ単位のGS1 Digital LinkのQRコードで十分です。自社で管理するドメインに置きます。
5. 2つのコードが混同されないように配置する。 両者の間にスペースを取り、「患者向け添付文書はこちらからスキャン」のような短い文言を添え、可読性のガイドにあるサイズとクワイエットゾーンを守ります。薬局のスキャナーが引き続きData Matrixを最初に読み取ることをテストします。
6. 行き先を最新の状態に保つ。 承認済みの情報が変わったら、コードの背後にあるページを更新し、各バージョンの記録を残します。

Digital Linkプラットフォームの位置付け

本サイトを運営するプラットフォームであるDigital Linkは、シリアル化のシステムや検証システムに代わるものではありません。担うのは情報の層です。自社のGTINからGS1 Digital LinkのQRコードを生成し、各GTINを検証し、バッチ、有効期限、シリアル番号のデータをバリエーションとして加え、リンクタイプを備えたリゾルバを運用し、コードが開くページをホストします。Freeプランには5つのコードが含まれ、有料プランではカスタムドメインとAPIアクセスが加わります。

患者向け情報のQRコードを作成する

よくある質問

EUでは医薬品パッケージにどのバーコードが必要ですか？

固有識別子を記録した2D Data Matrixです。委任規則（EU）2016/161に基づき、大半の処方薬に、開封防止装置とあわせて必要です。

DSCSAの製品識別子とは何ですか？

NDC、シリアル番号、ロット番号、有効期限です。人が読める形で印刷し、各パッケージでは2D Data Matrixにも記録します。

医薬品パッケージのData MatrixをQRコードで置き換えられますか？

いいえ。EUでも米国でも、規制対象の識別子はData Matrixに記録しなければなりません。患者向けの情報のためにQRコードを追加することはできますが、EUでは、それを医薬品の識別や検証に使ってはなりません。

医薬品にはGS1 Digital Linkが必要ですか？

いいえ。EUと米国のルールが求めているのはデータとData Matrixのシンボルで、実務上はGS1エレメントストリングの形式です。GS1 Digital Linkは、情報用のQRコードに規制対象のコードと同じGTINを持たせるための、任意の方法です。

EUのデジタル製品パスポートは医薬品に適用されますか？

いいえ。規則（EU）2024/1781は、医薬品と動物用医薬品をその対象から除外しています。ESPRのガイドをご覧ください。

患者はコードを使って医薬品が本物かどうかを確認できますか？

EUのシステムではできません。パッケージを欧州医薬品検証システムと照合して検証するのは、薬局と卸売業者です。その他の製品の真正性確認については、製品認証のガイドをご覧ください。