TL;DR
- Na UE, a maioria dos medicamentos sujeitos a receita médica deve ter um identificador único em um Data Matrix 2D e um dispositivo de prevenção de adulterações, nos termos da Diretiva 2011/62/UE, relativa aos medicamentos falsificados, e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, aplicável desde 9 de fevereiro de 2019.
- Nos EUA, o Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) exige um identificador de produto nas embalagens de medicamentos de prescrição: o NDC, um número de série, o lote e a data de validade, em um Data Matrix 2D.
- O GS1 DataMatrix com cadeias de elementos GS1 é o portador de dados consolidado para os dois. Um QR code, inclusive um QR code GS1 Digital Link, pode ser acrescentado para informações ao paciente, mas não substitui o Data Matrix regulamentado.
As embalagens farmacêuticas na UE e nos EUA precisam de um Data Matrix 2D serializado em cada embalagem comercializável da maioria dos medicamentos de prescrição. Esse código carrega um código de produto, um número de série único, o lote e a data de validade, para que a embalagem possa ser verificada e rastreada. A UE acrescenta um requisito de evidência de violação e, em alguns países, um número nacional de reembolso. Um QR code tem outra função: ele leva pacientes e profissionais às informações aprovadas do produto, ao lado do código regulamentado, nunca no lugar dele.
Códigos em embalagens farmacêuticas em resumo
| Regra da UE | Diretiva 2011/62/UE (Diretiva relativa aos medicamentos falsificados) e Regulamento Delegado (UE) 2016/161 |
| Regra dos EUA | Drug Supply Chain Security Act (título II do Drug Quality and Security Act, 2013) |
| Portador regulamentado | Um Data Matrix 2D, na prática um GS1 DataMatrix |
| Dados no código | Código de produto (GTIN ou NDC), número de série, lote, data de validade |
| Papel dos QR codes | Opcional, para informações a pacientes e profissionais; não para verificar a embalagem |
| Passaporte Digital de Produto da UE | Não se aplica: os medicamentos estão excluídos do Regulamento (UE) 2024/1781 |
Do que precisam as embalagens farmacêuticas na UE?
A Diretiva relativa aos medicamentos falsificados alterou o código europeu dos medicamentos, a Diretiva 2001/83/CE, para exigir "dispositivos de segurança" nas embalagens de medicamentos. O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 define as regras detalhadas e se aplica desde 9 de fevereiro de 2019. Ele abrange os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os que constam de uma lista de exclusões, e só os poucos medicamentos não sujeitos a receita listados no seu anexo.
Há dois dispositivos de segurança:
- Um identificador único, codificado em um Data Matrix com correção de erros equivalente ou superior à ECC200. Ele contém o código de produto, um número de série, o número do lote e a data de validade, mais um número nacional de reembolso ou de identificação quando um Estado-Membro o exige.
- Um dispositivo de prevenção de adulterações, que mostra se a embalagem foi aberta, como um selo ou uma aba colada.
Os mesmos elementos de dados também são impressos na embalagem em formato legível por pessoas. Os fabricantes enviam cada identificador único ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos, uma rede de bases de dados nacionais ligadas por meio de um hub da UE. Quando a embalagem é dispensada, a farmácia lê o Data Matrix, verifica-o nesse sistema e desativa o número de série, de modo que um código copiado aparece como já utilizado.
O que o DSCSA dos EUA exige nas embalagens de medicamentos?
O DSCSA cria um sistema eletrônico e interoperável para rastrear os medicamentos de prescrição ao longo da cadeia de suprimentos dos EUA. O seu identificador de produto vai em cada embalagem e em cada caixa homogênea:
| Elemento | O que é |
|---|---|
| National Drug Code (NDC) | O código de produto da FDA para o medicamento e a embalagem |
| Número de série | Até 20 caracteres alfanuméricos, único para a embalagem |
| Número do lote | O lote de produção |
| Data de validade | A data de validade do lote |
Nas embalagens, a forma legível por máquina deve ser um Data Matrix 2D; as caixas homogêneas podem usar um código de barras linear ou 2D. O identificador também aparece em formato legível por pessoas, e os parceiros comerciais o usam para verificar produtos suspeitos e rastrear as embalagens.
Requisitos da UE x EUA
| UE (2011/62/UE, 2016/161) | EUA (DSCSA) | |
|---|---|---|
| Produtos cobertos | A maioria dos medicamentos sujeitos a receita médica e uma lista curta dos não sujeitos a receita | Medicamentos de prescrição na forma farmacêutica final, com exceções |
| Código de produto | GTIN ou outro código de produto; número nacional quando exigido | NDC |
| Número de série | Até 20 caracteres, aleatorizado | Até 20 caracteres alfanuméricos |
| Lote e validade | Sim | Lote e data de validade |
| Portador na embalagem | Data Matrix 2D | Data Matrix 2D nas embalagens; linear ou 2D nas caixas |
| Evidência de violação | Dispositivo de prevenção de adulterações obrigatório | Não faz parte do identificador do DSCSA |
| Quem verifica | Farmácias e distribuidores por atacado, no Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos | Parceiros comerciais, por meio da verificação e do rastreamento por embalagem |
Quais portadores de código de barras são usados nas embalagens de medicamentos?
| Portador | O que carrega | Papel na embalagem farmacêutica |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | Cadeias de elementos GS1, como (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | O identificador serializado regulamentado na UE e nos EUA |
| Código de barras linear GS1-128 | Cadeias de elementos GS1 | Caixas e unidades logísticas |
| EAN-13 ou UPC-A | Só o GTIN | Caixa do varejo, quando a embalagem é vendida em lojas |
| QR code com um GS1 Digital Link | O GTIN, opcionalmente com o lote ou o número de série, escrito como um endereço web | Link opcional para informações a pacientes e profissionais |
| QR code simples | Só um endereço web | Link opcional para informações, sem uma identidade GS1 |
Na cadeia de elementos acima, 01 é o GTIN, 17 a data de validade no formato AAMMDD, 10 o lote e 21 o número de série. Nos EUA, o NDC normalmente vai dentro de um GTIN. Um GS1 Digital Link escreve os mesmos identificadores como um endereço web, como explica o guia de conceitos básicos, mas, para o Data Matrix regulamentado, os sistemas de verificação esperam o formato de cadeia de elementos. Para a diferença entre os dois símbolos, veja QR code x Data Matrix.
Onde entram os QR codes e o GS1 Digital Link?
Eles entram ao lado do código regulamentado. Um QR code pode abrir a bula aprovada, as instruções de uso, um vídeo sobre o dispositivo ou um aviso de recall. Construído como um GS1 Digital Link, ele carrega o mesmo GTIN do Data Matrix, de modo que continua ligado ao produto, e o seu destino pode ser atualizado depois da impressão por meio de um resolver.
Valem três limites. Na UE, o Regulamento (UE) 2016/161 não permite um segundo código de barras 2D visível na embalagem para identificar e verificar o medicamento, então um QR code não pode parecer uma verificação de autenticidade nem ser usado como tal. O que o código abre geralmente é tratado como parte das informações do produto, por isso os reguladores esperam conteúdo aprovado e não promocional. E o código complementa a rotulagem impressa; ele não elimina a necessidade da bula em papel onde a lei a exige. O artigo sobre QR codes em embalagens de medicamentos acompanha a transição para as bulas eletrônicas.
Como adicionar um QR code de informação ao paciente ao lado do Data Matrix: seis passos
- Mantenha o código regulamentado como está. O GS1 DataMatrix serializado e os seus dados legíveis por pessoas não mudam e continuam sendo o único código usado para a verificação.
- Verifique as regras locais. Confirme com a sua equipe regulatória o que a autoridade competente espera de um código adicional, inclusive se ele deve ser submetido junto com a rotulagem.
- Decida o que o código abre. Use só conteúdo aprovado: a bula atual, as instruções de uso, as informações de segurança. Deixe a promoção de fora.
- Construa o código sobre o GTIN do produto. Um QR code GS1 Digital Link no nível de produto ou de lote normalmente basta. Coloque-o em um domínio que você controla.
- Posicione-o de modo que ninguém confunda os dois códigos. Deixe espaço entre eles, acrescente uma indicação curta como "Leia para ver a bula" e respeite o tamanho e a zona de silêncio do guia de legibilidade. Teste se os leitores da farmácia continuam lendo o Data Matrix primeiro.
- Mantenha o destino atualizado. Quando as informações aprovadas mudarem, atualize a página por trás do código e guarde um registro de cada versão.
Onde entra a plataforma Digital Link
A Digital Link, a plataforma por trás deste site, não substitui o seu sistema de serialização nem os sistemas de verificação. Ela cobre a camada de informação: gera QR codes GS1 Digital Link a partir dos seus GTINs, valida cada GTIN, acrescenta dados de lote, de validade ou de número de série como variantes, opera o resolver com tipos de link e hospeda as páginas que os códigos abrem. O plano gratuito inclui 5 códigos, e os planos pagos acrescentam domínios personalizados e acesso à API.
Crie um QR code de informação ao paciente
Perguntas frequentes
Que código de barras é exigido nas embalagens de medicamentos na UE?
Um Data Matrix 2D que carrega o identificador único, exigido na maioria dos medicamentos sujeitos a receita médica pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, junto com um dispositivo de prevenção de adulterações.
O que é o identificador de produto do DSCSA?
O NDC, um número de série, o número do lote e a data de validade, impressos em formato legível por pessoas e, em cada embalagem, em um Data Matrix 2D.
Um QR code pode substituir o Data Matrix em uma embalagem de medicamento?
Não. Na UE e nos EUA, o identificador regulamentado tem de estar em um Data Matrix. Um QR code pode ser acrescentado para informações ao paciente, mas, na UE, não pode servir para identificar nem verificar o medicamento.
O GS1 Digital Link é obrigatório para produtos farmacêuticos?
Não. As regras da UE e dos EUA exigem os dados e o símbolo Data Matrix e, na prática, o formato de cadeia de elementos GS1. O GS1 Digital Link é uma forma opcional de dar a um QR code informativo o mesmo GTIN do código regulamentado.
O Passaporte Digital de Produto da UE se aplica aos medicamentos?
Não. O Regulamento (UE) 2024/1781 exclui do seu âmbito os medicamentos para uso humano e os medicamentos veterinários. Veja o guia do ESPR.
Os pacientes podem usar o código para verificar se um medicamento é original?
Não no sistema da UE: são as farmácias e os distribuidores por atacado que verificam as embalagens no Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos. Para a autenticação de outros produtos, veja o guia de autenticação de produtos.
