如果您曾经展开过一张像道路地图那么大的药品说明书，眯着眼睛看那些小字，两分钟后又把它扔掉，那么您一定能理解电子患者说明书（ePI）为何会出现。患者不再依赖一张容易损坏的纸，而是扫描药品包装上的二维码，就能立即在手机上查看最新的、经官方批准的说明书版本。
最初只在少数市场试点的做法，如今正在成为法律。2026 年 6 月，阿根廷药品监管机构 ANMAT 发布了第 2891/2026 号令（Disposición 2891/2026），要求在该国销售的所有药品，包括处方药和非处方药，都必须带有链接至现行批准版说明书的二维码或 Data Matrix 码。制药企业需在六个月内为其全部产品组合生成相应的码。从欧洲药品管理局到日本和新加坡的主管部门，越来越多的监管机构正在推动制药行业转向电子说明书，阿根廷也加入了这一行列。
在本指南中，我们将介绍什么是电子患者说明书、监管机构为何要求在药品包装上使用二维码，以及制药企业要做好实施需要具备哪些条件。
什么是电子患者说明书？
电子患者说明书是每种药品随附纸质说明书的数字版本，内容包括适应症、用法用量、禁忌、不良反应、贮藏条件和安全信息。这些重要信息不再印刷后折叠放入药盒，而是以相关卫生主管部门批准并管控的格式存放在网上。
连接实体产品与数字内容的桥梁是印在药品包装上的二维条码，通常是二维码，有时是 Data Matrix 码。患者或医护人员用智能手机摄像头快速一扫，即可直接打开说明书。无需应用，无需搜索，也不会看到过时的 PDF：扫描的码始终解析到当前有效的版本。
这一点比看上去更加重要。特定药品的安全信息在不断更新：新的警示、新的相互作用、更新后的剂量建议。使用纸质说明书时，几个月前印刷的包装会带着过时内容继续流通，直到库存周转完毕。而借助二维码背后的 ePI，药房货架上已有的每一件产品都能立即获得更新。
监管机构为何要求在药品上使用二维码
纸质说明书存在三个结构性问题，无论怎样重新设计都无法解决：
- 一经印刷便开始过时。监管机构持续批准标签变更，但已印刷的包装可能在药品供应链中停留一年甚至更久。
- 难以阅读。字体极小、文字密集、术语专业，对老年患者、视力障碍人士以及健康素养较低的人来说都是实实在在的障碍。
- 常被丢弃。研究一再表明，很大一部分患者在打开药盒时就丢掉了说明书，而恰恰在服用下一剂或治疗几周后，他们可能还需要它。
电子健康档案已经实现了医疗临床环节的数字化，ePI 则对患者真正拿在手中的信息做了同样的事。阿根廷的新规明确了目标：该码必须让患者和医护专业人员只能获取经授权的内容，绝不能是推广材料，并且必须遵循医疗体系和供应链中通用的互操作性与可追溯性国际标准。
欧盟也在沿着相似的路径前进。自 2021 年起，EMA 和各国机构一直在开展 ePI 试点，而目前正在谈判中的欧盟药品改革，为成员国允许某些药品仅提供电子说明书打开了大门。与此同时，根据《伪造药品指令》（Falsified Medicines Directive），自 2019 年起欧洲的处方药包装就必须带有序列化的 Data Matrix 码，因此制药行业早已大规模印刷二维条码。ePI 只是要求这些码发挥更多作用。
优势：从患者安全到供应链管控
以始终最新的信息提升患者安全
患者安全是所有这些法规背后的首要考量。动态解析的二维码意味着，新发现的相互作用或禁忌症在获批当天就能送达患者，而不是等待数月的库存周转。对于医疗专业人员而言，在诊疗现场便捷获取最新处方信息，可以减少用药差错，帮助患者获得更好的治疗结果。
更好的用药依从性与患者教育
用药依从性是医疗中无声的薄弱环节：只有正确用药，治疗才会有效。电子说明书突破了静态文本的局限，改变了患者教育的方式。由于二维码链接的是数字内容而非印刷页面，制药企业可以加入多媒体资源：演示吸入器或自动注射笔用法的视频教程、解释给药时间表的图示、面向视障用户的音频版本，以及多种语言的译文。有些方案甚至会提醒患者下一次服药。一份患者真正能读懂、还能在自己屏幕上调节字号的说明书，才是会被用起来的说明书。
打击假药
假药是一个涉及数十亿美元的问题，也直接威胁着患者安全。基于 GS1 标准的二维码技术可以编码产品的 GTIN、批号和有效期，让药房、经销商甚至消费者只需一扫即可验证真伪。结合整个药品供应链中的实时追踪，序列化的码让伪造产品更难流向患者。
运营与环境效益
对于药品包装团队来说，取消或缩小纸质说明书可以腾出空间、简化设计稿管理，并省去每次说明书变更都要重新印刷的成本。纸张、印刷和运输的减少也有助于实现可持续发展目标，阿根廷新规发布时，ANMAT 的行业相关方就明确强调了这一点。
数据安全和患者数据怎么办？
一个常见的担忧是：扫描药品包装上的码会不会泄露患者数据？不应该，而且在设计合理的系统中也不会。ePI 模式将患者引导至公开的、经监管机构批准的用药信息；阅读说明书无需收集任何个人健康数据。尽管如此，对发布方而言，数据安全依然重要。制药企业需要一个具备企业级安全认证、受控用户权限和审计追踪的二维码平台，因为目标内容受到监管：药品包装上的链接被劫持或指向错误，是一起合规事件，而不仅仅是营销问题。
这也是监管机构禁止将这些码重定向到推广内容的原因。药盒上的二维码是安全信息的基础设施，必须像说明书文本本身一样严格管理。
制药企业如何实施 ePI 二维码
技术发展日新月异，但合规的落地需要遵循清晰的步骤：
- 选择动态二维码，而非静态二维码。这一点没有商量余地。动态二维码在印刷的码保持不变的同时，允许您更新目标地址，这正是“始终链接至现行批准版说明书”所要求的。锁定在单一 URL 上的静态码无法满足法规要求。
- 与 GS1 标准保持一致。阿根廷等地的法规明确要求与国际标识标准实现互操作。GS1 Digital Link 标准是最自然的选择：它将产品的 GTIN（在适用序列化时还包括批号和有效期）嵌入一个支持网络访问的码中，同时服务于监管机构、药房、POS 扫描器和消费者。
- 构建无障碍、移动优先的说明书页面。目标页面应能即时加载，支持字号缩放和屏幕阅读器，并以患者易于浏览的结构呈现完整信息，而不是纸质说明书的扫描 PDF。
- 按产品组合规模生成和管理码。一家中型制药企业可能需要在六个月期限内为数百个 SKU 生成码。通过 API 批量生成、集中化工作空间和基于角色的权限，可以避免项目淹没在电子表格之中。
- 追踪与审计。扫描分析可以显示哪些产品、地区和时段带动了用药信息查询，这对药物警戒团队以及改善患者体验而言都是宝贵的信号。
简单一扫，作用关键
向电子患者说明书的转变，是合规、患者治疗结果和运营效率三者方向一致的少见变革之一。监管机构能够确保最新安全信息的送达。患者能够获得真正读得懂的用药信息，使用自己的语言，文字不足以说明时还有图示辅助。制药企业则获得了一个直接、可衡量的渠道来触达产品使用者，并告别高昂的重印成本。
阿根廷已经启动了六个月的倒计时，其他市场也将跟进。对制药行业来说，问题已不再是是否要在药品包装上使用二维码，而是这些码背后的平台能否达到监管机构设定的标准：动态、基于标准、安全且始终最新。
Digital Link 的二维码正是为此而打造：基于标准的码可以根据每个产品的 GTIN 批量生成，动态解析至现行批准版说明书，并通过 ISO 认证的安全保障和完整的扫描分析进行管理。免费创建您的第一个 GS1 Digital Link 二维码，看看药品包装的数字化转型可以多么简单。
如果您曾经展开过一张像道路地图那么大的药品说明书，眯着眼睛看那些小字，两分钟后又把它扔掉，那么您一定能理解电子患者说明书（ePI）为何会出现。患者不再依赖一张容易损坏的纸，而是扫描药品包装上的二维码，就能立即在手机上查看最新的、经官方批准的说明书版本。
最初只在少数市场试点的做法，如今正在成为法律。2026 年 6 月，阿根廷药品监管机构 ANMAT 发布了第 2891/2026 号令（Disposición 2891/2026），要求在该国销售的所有药品，包括处方药和非处方药，都必须带有链接至现行批准版说明书的二维码或 Data Matrix 码。制药企业需在六个月内为其全部产品组合生成相应的码。从欧洲药品管理局到日本和新加坡的主管部门，越来越多的监管机构正在推动制药行业转向电子说明书，阿根廷也加入了这一行列。
在本指南中，我们将介绍什么是电子患者说明书、监管机构为何要求在药品包装上使用二维码，以及制药企业要做好实施需要具备哪些条件。
什么是电子患者说明书？
电子患者说明书是每种药品随附纸质说明书的数字版本，内容包括适应症、用法用量、禁忌、不良反应、贮藏条件和安全信息。这些重要信息不再印刷后折叠放入药盒，而是以相关卫生主管部门批准并管控的格式存放在网上。
连接实体产品与数字内容的桥梁是印在药品包装上的二维条码，通常是二维码，有时是 Data Matrix 码。患者或医护人员用智能手机摄像头快速一扫，即可直接打开说明书。无需应用，无需搜索，也不会看到过时的 PDF：扫描的码始终解析到当前有效的版本。
这一点比看上去更加重要。特定药品的安全信息在不断更新：新的警示、新的相互作用、更新后的剂量建议。使用纸质说明书时，几个月前印刷的包装会带着过时内容继续流通，直到库存周转完毕。而借助二维码背后的 ePI，药房货架上已有的每一件产品都能立即获得更新。
监管机构为何要求在药品上使用二维码
纸质说明书存在三个结构性问题，无论怎样重新设计都无法解决：
- 一经印刷便开始过时。监管机构持续批准标签变更，但已印刷的包装可能在药品供应链中停留一年甚至更久。
- 难以阅读。字体极小、文字密集、术语专业，对老年患者、视力障碍人士以及健康素养较低的人来说都是实实在在的障碍。
- 常被丢弃。研究一再表明，很大一部分患者在打开药盒时就丢掉了说明书，而恰恰在服用下一剂或治疗几周后，他们可能还需要它。
电子健康档案已经实现了医疗临床环节的数字化，ePI 则对患者真正拿在手中的信息做了同样的事。阿根廷的新规明确了目标：该码必须让患者和医护专业人员只能获取经授权的内容，绝不能是推广材料，并且必须遵循医疗体系和供应链中通用的互操作性与可追溯性国际标准。
欧盟也在沿着相似的路径前进。自 2021 年起，EMA 和各国机构一直在开展 ePI 试点，而目前正在谈判中的欧盟药品改革，为成员国允许某些药品仅提供电子说明书打开了大门。与此同时，根据《伪造药品指令》（Falsified Medicines Directive），自 2019 年起欧洲的处方药包装就必须带有序列化的 Data Matrix 码，因此制药行业早已大规模印刷二维条码。ePI 只是要求这些码发挥更多作用。
优势：从患者安全到供应链管控
以始终最新的信息提升患者安全
患者安全是所有这些法规背后的首要考量。动态解析的二维码意味着，新发现的相互作用或禁忌症在获批当天就能送达患者，而不是等待数月的库存周转。对于医疗专业人员而言，在诊疗现场便捷获取最新处方信息，可以减少用药差错，帮助患者获得更好的治疗结果。
更好的用药依从性与患者教育
用药依从性是医疗中无声的薄弱环节：只有正确用药，治疗才会有效。电子说明书突破了静态文本的局限，改变了患者教育的方式。由于二维码链接的是数字内容而非印刷页面，制药企业可以加入多媒体资源：演示吸入器或自动注射笔用法的视频教程、解释给药时间表的图示、面向视障用户的音频版本，以及多种语言的译文。有些方案甚至会提醒患者下一次服药。一份患者真正能读懂、还能在自己屏幕上调节字号的说明书，才是会被用起来的说明书。
打击假药
假药是一个涉及数十亿美元的问题，也直接威胁着患者安全。基于 GS1 标准的二维码技术可以编码产品的 GTIN、批号和有效期，让药房、经销商甚至消费者只需一扫即可验证真伪。结合整个药品供应链中的实时追踪，序列化的码让伪造产品更难流向患者。
运营与环境效益
对于药品包装团队来说，取消或缩小纸质说明书可以腾出空间、简化设计稿管理，并省去每次说明书变更都要重新印刷的成本。纸张、印刷和运输的减少也有助于实现可持续发展目标，阿根廷新规发布时，ANMAT 的行业相关方就明确强调了这一点。
数据安全和患者数据怎么办？
一个常见的担忧是：扫描药品包装上的码会不会泄露患者数据？不应该，而且在设计合理的系统中也不会。ePI 模式将患者引导至公开的、经监管机构批准的用药信息；阅读说明书无需收集任何个人健康数据。尽管如此，对发布方而言，数据安全依然重要。制药企业需要一个具备企业级安全认证、受控用户权限和审计追踪的二维码平台，因为目标内容受到监管：药品包装上的链接被劫持或指向错误，是一起合规事件，而不仅仅是营销问题。
这也是监管机构禁止将这些码重定向到推广内容的原因。药盒上的二维码是安全信息的基础设施，必须像说明书文本本身一样严格管理。
制药企业如何实施 ePI 二维码
技术发展日新月异，但合规的落地需要遵循清晰的步骤：
- 选择动态二维码，而非静态二维码。这一点没有商量余地。动态二维码在印刷的码保持不变的同时，允许您更新目标地址，这正是“始终链接至现行批准版说明书”所要求的。锁定在单一 URL 上的静态码无法满足法规要求。
- 与 GS1 标准保持一致。阿根廷等地的法规明确要求与国际标识标准实现互操作。GS1 Digital Link 标准是最自然的选择：它将产品的 GTIN（在适用序列化时还包括批号和有效期）嵌入一个支持网络访问的码中，同时服务于监管机构、药房、POS 扫描器和消费者。
- 构建无障碍、移动优先的说明书页面。目标页面应能即时加载，支持字号缩放和屏幕阅读器，并以患者易于浏览的结构呈现完整信息，而不是纸质说明书的扫描 PDF。
- 按产品组合规模生成和管理码。一家中型制药企业可能需要在六个月期限内为数百个 SKU 生成码。通过 API 批量生成、集中化工作空间和基于角色的权限，可以避免项目淹没在电子表格之中。
- 追踪与审计。扫描分析可以显示哪些产品、地区和时段带动了用药信息查询，这对药物警戒团队以及改善患者体验而言都是宝贵的信号。
简单一扫，作用关键
向电子患者说明书的转变，是合规、患者治疗结果和运营效率三者方向一致的少见变革之一。监管机构能够确保最新安全信息的送达。患者能够获得真正读得懂的用药信息，使用自己的语言，文字不足以说明时还有图示辅助。制药企业则获得了一个直接、可衡量的渠道来触达产品使用者，并告别高昂的重印成本。
阿根廷已经启动了六个月的倒计时，其他市场也将跟进。对制药行业来说，问题已不再是是否要在药品包装上使用二维码，而是这些码背后的平台能否达到监管机构设定的标准：动态、基于标准、安全且始终最新。
Digital Link 的二维码正是为此而打造：基于标准的码可以根据每个产品的 GTIN 批量生成，动态解析至现行批准版说明书，并通过 ISO 认证的安全保障和完整的扫描分析进行管理。免费创建您的第一个 GS1 Digital Link 二维码，看看药品包装的数字化转型可以多么简单。
本文中的所有图片和视觉内容均使用 RealityMAX 制作。
