TL;DR
- Nell'UE, la maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione deve avere un identificativo univoco in un Data Matrix 2D e un dispositivo di prevenzione delle manomissioni, in base alla direttiva sui medicinali falsificati 2011/62/UE e al regolamento delegato (UE) 2016/161, applicabile dal 9 febbraio 2019.
- Negli USA, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) richiede un identificativo del prodotto sulle confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione: l'NDC, un numero di serie, il lotto e la data di scadenza, in un Data Matrix 2D.
- Il GS1 DataMatrix con le stringhe di elementi GS1 è il supporto consolidato per entrambe le norme. Si può aggiungere un codice QR, anche un codice QR GS1 Digital Link, per le informazioni al paziente, ma non sostituisce il Data Matrix regolamentato.
Il packaging farmaceutico nell'UE e negli USA richiede un Data Matrix 2D serializzato su ogni confezione destinata alla vendita della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione. Quel codice contiene un codice prodotto, un numero di serie univoco, il lotto e la data di scadenza, così la confezione può essere verificata e tracciata. L'UE aggiunge un requisito di evidenza delle manomissioni e, in alcuni paesi, un numero nazionale di rimborso. Un codice QR ha un compito diverso: porta pazienti e operatori sanitari alle informazioni approvate sul prodotto, accanto al codice regolamentato, mai al suo posto.
I codici sul packaging farmaceutico in sintesi
| Norma UE | Direttiva 2011/62/UE (direttiva sui medicinali falsificati) e regolamento delegato (UE) 2016/161 |
| Norma USA | Drug Supply Chain Security Act (titolo II del Drug Quality and Security Act, 2013) |
| Supporto regolamentato | Un Data Matrix 2D, in pratica un GS1 DataMatrix |
| Dati nel codice | Codice prodotto (GTIN o NDC), numero di serie, lotto, data di scadenza |
| Ruolo dei codici QR | Facoltativo, per le informazioni a pazienti e operatori sanitari; non per verificare la confezione |
| Passaporto digitale di prodotto dell'UE | Non si applica: i medicinali sono esclusi dal regolamento (UE) 2024/1781 |
Che cosa richiede il packaging farmaceutico nell'UE?
La direttiva sui medicinali falsificati ha modificato il codice comunitario dei medicinali, la direttiva 2001/83/CE, per imporre «caratteristiche di sicurezza» sulle confezioni dei medicinali. Il regolamento delegato (UE) 2016/161 ne fissa le regole dettagliate e si applica dal 9 febbraio 2019. Riguarda i medicinali soggetti a prescrizione, tranne quelli di un elenco di esenzioni, e solo i pochi medicinali non soggetti a prescrizione elencati nel suo allegato.
Le caratteristiche di sicurezza sono due:
- Un identificativo univoco, codificato in un Data Matrix con una correzione degli errori equivalente o superiore a ECC200. Contiene il codice prodotto, un numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza, più un numero nazionale di rimborso o di identificazione dove uno Stato membro lo richiede.
- Un dispositivo di prevenzione delle manomissioni, che mostra se la confezione è stata aperta, come un sigillo o una linguetta incollata.
Gli stessi dati sono stampati anche in forma leggibile dall'uomo sulla confezione. I fabbricanti caricano ogni identificativo univoco nel European Medicines Verification System, una rete di banche dati nazionali collegate tramite un hub dell'UE. Al momento della dispensazione, la farmacia scansiona il Data Matrix, lo verifica con quel sistema e disattiva il numero di serie, così un codice copiato risulta già usato.
Che cosa richiede il DSCSA statunitense sulle confezioni dei farmaci?
Il DSCSA istituisce un sistema elettronico e interoperabile per tracciare i farmaci soggetti a prescrizione lungo la catena di approvvigionamento statunitense. Il suo identificativo del prodotto va su ogni confezione e su ogni collo omogeneo:
| Elemento | Che cos'è |
|---|---|
| National Drug Code (NDC) | Il codice prodotto della FDA per il farmaco e la confezione |
| Numero di serie | Fino a 20 caratteri alfanumerici, univoco per la confezione |
| Numero di lotto | Il lotto di produzione |
| Data di scadenza | La data di scadenza del lotto |
Sulle confezioni, la forma leggibile da una macchina deve essere un Data Matrix 2D; i colli omogenei possono usare un codice a barre lineare o 2D. L'identificativo compare anche in forma leggibile dall'uomo, e i partner commerciali lo usano per verificare i prodotti sospetti e tracciare le confezioni.
Requisiti UE e USA a confronto
| UE (2011/62/UE, 2016/161) | USA (DSCSA) | |
|---|---|---|
| Prodotti interessati | La maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione, un breve elenco di quelli non soggetti a prescrizione | Farmaci soggetti a prescrizione in forma farmaceutica finita, con esenzioni |
| Codice prodotto | GTIN o un altro codice prodotto; numero nazionale dove richiesto | NDC |
| Numero di serie | Fino a 20 caratteri, randomizzato | Fino a 20 caratteri alfanumerici |
| Lotto e scadenza | Sì | Lotto e data di scadenza |
| Supporto sulla confezione | Data Matrix 2D | Data Matrix 2D sulle confezioni; lineare o 2D sui colli |
| Evidenza delle manomissioni | Dispositivo di prevenzione delle manomissioni obbligatorio | Non fa parte dell'identificativo DSCSA |
| Chi verifica | Farmacie e grossisti, tramite il European Medicines Verification System | Partner commerciali, tramite la verifica e la tracciabilità a livello di confezione |
Quali supporti di codici a barre si usano sulle confezioni dei medicinali?
| Supporto | Che cosa contiene | Ruolo sul packaging farmaceutico |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | Stringhe di elementi GS1, come (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | L'identificativo serializzato regolamentato nell'UE e negli USA |
| Codice a barre lineare GS1-128 | Stringhe di elementi GS1 | Colli e unità logistiche |
| EAN-13 o UPC-A | Solo il GTIN | Cassa al dettaglio, dove la confezione è venduta nei negozi |
| Codice QR con un GS1 Digital Link | Il GTIN, facoltativamente lotto o numero di serie, scritto come indirizzo web | Link facoltativo alle informazioni per pazienti e operatori sanitari |
| Codice QR semplice | Solo un indirizzo web | Link facoltativo a informazioni, senza un'identità GS1 |
Nella stringa di elementi qui sopra, 01 è il GTIN, 17 la data di scadenza nel formato AAMMGG, 10 il lotto e 21 il numero di serie. Negli USA, l'NDC è di solito contenuto in un GTIN. Un GS1 Digital Link scrive gli stessi identificativi come indirizzo web, come spiega la guida alle basi, ma per il Data Matrix regolamentato i sistemi di verifica si aspettano il formato a stringa di elementi. Per la differenza tra i due simboli, vedi codice QR vs Data Matrix.
Dove si inseriscono i codici QR e GS1 Digital Link?
Accanto al codice regolamentato. Un codice QR può aprire il foglietto illustrativo approvato, le istruzioni per l'uso, il video di un dispositivo o un avviso di richiamo. Costruito come GS1 Digital Link, contiene lo stesso GTIN del Data Matrix, così resta legato al prodotto, e la sua destinazione si può aggiornare dopo la stampa tramite un resolver.
Valgono tre limiti. Nell'UE, il regolamento (UE) 2016/161 non consente sulla confezione un secondo codice a barre 2D visibile ai fini dell'identificazione e della verifica del medicinale, quindi un codice QR non deve sembrare, né essere usato come, un controllo di autenticità. Ciò che il codice apre è in genere considerato parte delle informazioni sul prodotto, quindi le autorità si aspettano contenuti approvati e non promozionali. Infine il codice si aggiunge all'etichettatura stampata: non elimina la necessità del foglietto illustrativo cartaceo dove la legge lo richiede. L'articolo sui codici QR sulle confezioni di farmaci segue il passaggio verso i foglietti illustrativi elettronici.
Come aggiungere un codice QR con le informazioni per il paziente accanto al Data Matrix: sei passi
- Lascia invariato il codice regolamentato. Il GS1 DataMatrix serializzato e i suoi dati leggibili dall'uomo restano invariati, e restano l'unico codice usato per la verifica.
- Verifica le norme locali. Conferma con il tuo team regolatorio che cosa si aspetta l'autorità competente per un codice aggiuntivo, compreso se debba essere presentato insieme all'etichettatura.
- Decidi che cosa apre il codice. Usa solo contenuti approvati: il foglietto illustrativo in vigore, le istruzioni per l'uso, le informazioni sulla sicurezza. Escludi la promozione.
- Costruisci il codice sul GTIN del prodotto. Un codice QR GS1 Digital Link a livello di prodotto o di lotto di solito basta. Mettilo su un dominio che controlli.
- Posizionalo in modo che nessuno confonda i due codici. Lascia spazio tra loro, aggiungi una breve dicitura come «Scansiona per il foglietto illustrativo» e rispetta la dimensione e la zona di rispetto indicate nella guida alla leggibilità. Verifica che gli scanner delle farmacie continuino a leggere per primo il Data Matrix.
- Mantieni aggiornata la destinazione. Quando le informazioni approvate cambiano, aggiorna la pagina dietro il codice e conserva una registrazione di ogni versione.
Dove si inserisce la piattaforma Digital Link
Digital Link, la piattaforma dietro questo sito, non sostituisce il tuo sistema di serializzazione né i sistemi di verifica. Copre il livello delle informazioni: genera codici QR GS1 Digital Link a partire dai tuoi GTIN, convalida ogni GTIN, aggiunge lotto, scadenza o numero di serie come varianti, gestisce il resolver con i tipi di link e ospita le pagine che i codici aprono. Il piano Free comprende 5 codici, e i piani a pagamento aggiungono domini personalizzati e accesso all'API.
Crea un codice QR con le informazioni per il paziente
Domande frequenti
Quale codice a barre è richiesto sulle confezioni dei medicinali nell'UE?
Un Data Matrix 2D che contiene l'identificativo univoco, richiesto sulla maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione dal regolamento delegato (UE) 2016/161, insieme a un dispositivo di prevenzione delle manomissioni.
Che cos'è l'identificativo del prodotto DSCSA?
L'NDC, un numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza, stampati in forma leggibile dall'uomo e, su ogni confezione, in un Data Matrix 2D.
Un codice QR può sostituire il Data Matrix su una confezione di medicinale?
No. Nell'UE e negli USA, l'identificativo regolamentato deve essere in un Data Matrix. Si può aggiungere un codice QR per le informazioni al paziente, ma nell'UE non deve servire a identificare o verificare il medicinale.
GS1 Digital Link è obbligatorio per i prodotti farmaceutici?
No. Le norme dell'UE e degli USA richiedono i dati e il simbolo Data Matrix e, in pratica, il formato a stringa di elementi GS1. GS1 Digital Link è un modo facoltativo per dare a un codice QR informativo lo stesso GTIN del codice regolamentato.
Il passaporto digitale di prodotto dell'UE si applica ai medicinali?
No. Il regolamento (UE) 2024/1781 esclude dal proprio ambito di applicazione i medicinali e i medicinali veterinari. Vedi la guida all'ESPR.
I pazienti possono usare il codice per verificare che un medicinale sia autentico?
Non nel sistema dell'UE: sono le farmacie e i grossisti a verificare le confezioni tramite il European Medicines Verification System. Per l'autenticazione di altri prodotti, vedi la guida all'autenticazione del prodotto.
