TL;DR
- In der EU müssen die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel ein individuelles Erkennungsmerkmal in einem 2D-Data-Matrix und eine Vorrichtung gegen Manipulation tragen, nach der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161, anwendbar seit dem 9. Februar 2019.
- In den USA verlangt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) eine Produktkennung auf Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel: den NDC, eine Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum, in einem 2D-Data-Matrix.
- GS1 DataMatrix mit GS1-Element-Strings ist für beide der etablierte Datenträger. Ein QR-Code, auch ein QR-Code mit GS1 Digital Link, kann für Patienteninformationen hinzukommen, ersetzt aber den regulierten Data Matrix nicht.
Arzneimittelverpackungen in der EU und den USA brauchen bei den meisten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einen serialisierten 2D-Data-Matrix auf jeder verkaufsfähigen Packung. Dieser Code trägt einen Produktcode, eine eindeutige Seriennummer, die Charge und das Verfallsdatum, sodass sich die Packung verifizieren und rückverfolgen lässt. Die EU verlangt zusätzlich einen Manipulationsnachweis und in einigen Ländern eine nationale Kostenerstattungsnummer. Ein QR-Code hat eine andere Aufgabe: Er führt Patienten und Fachkreise zu genehmigten Produktinformationen, neben dem regulierten Code, nie an seiner Stelle.
Codes auf Arzneimittelverpackungen auf einen Blick
| EU-Regelung | Richtlinie 2011/62/EU (Fälschungsschutzrichtlinie) und Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 |
| US-Regelung | Drug Supply Chain Security Act (Titel II des Drug Quality and Security Act, 2013) |
| Regulierter Datenträger | Ein 2D-Data-Matrix, in der Praxis ein GS1 DataMatrix |
| Daten im Code | Produktcode (GTIN oder NDC), Seriennummer, Charge, Verfallsdatum |
| Rolle von QR-Codes | Optional, für Informationen für Patienten und Fachkreise; nicht zur Verifizierung der Packung |
| Digitaler Produktpass der EU | Gilt nicht: Arzneimittel sind von der Verordnung (EU) 2024/1781 ausgenommen |
Was brauchen Arzneimittelverpackungen in der EU?
Die Fälschungsschutzrichtlinie änderte den EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, die Richtlinie 2001/83/EG, und schrieb „Sicherheitsmerkmale“ auf Arzneimittelpackungen vor. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 legt die Einzelheiten fest und gilt seit dem 9. Februar 2019. Sie erfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel, mit Ausnahme derjenigen auf einer Ausnahmeliste, und nur die wenigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die in ihrem Anhang aufgeführt sind.
Es gibt zwei Sicherheitsmerkmale:
- Ein individuelles Erkennungsmerkmal, codiert in einem Data Matrix mit einer Fehlerkorrektur, die ECC200 entspricht oder darüber liegt. Es enthält den Produktcode, eine Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum, dazu eine nationale Kostenerstattungs- oder Identifikationsnummer, wo ein Mitgliedstaat sie verlangt.
- Eine Vorrichtung gegen Manipulation, die zeigt, ob die Packung geöffnet wurde, etwa ein Siegel oder eine verklebte Lasche.
Dieselben Datenelemente stehen auch in Klarschrift auf der Packung. Die Hersteller laden jedes individuelle Erkennungsmerkmal in das European Medicines Verification System hoch, ein Netz nationaler Datenbanken, die über einen EU-Hub verbunden sind. Bei der Abgabe scannt die Apotheke den Data Matrix, verifiziert ihn gegen dieses System und deaktiviert die Seriennummer, sodass ein kopierter Code als bereits verwendet auffällt.
Was verlangt der US-amerikanische DSCSA auf Arzneimittelpackungen?
Der DSCSA schafft ein elektronisches, interoperables System, um verschreibungspflichtige Arzneimittel durch die US-Lieferkette zu verfolgen. Seine Produktkennung gehört auf jede Packung und jede sortenreine Umverpackung:
| Element | Was es ist |
|---|---|
| National Drug Code (NDC) | Der Produktcode der FDA für das Arzneimittel und die Packung |
| Seriennummer | Bis zu 20 alphanumerische Zeichen, eindeutig für die Packung |
| Chargennummer | Die Produktionscharge |
| Verfallsdatum | Das Verfallsdatum der Charge |
Auf Packungen muss die maschinenlesbare Form ein 2D-Data-Matrix sein; sortenreine Umverpackungen können einen linearen oder einen 2D-Barcode verwenden. Die Kennung erscheint auch in Klarschrift, und Handelspartner nutzen sie, um verdächtige Produkte zu verifizieren und Packungen zurückzuverfolgen.
Anforderungen: EU vs. USA
| EU (2011/62/EU, 2016/161) | USA (DSCSA) | |
|---|---|---|
| Erfasste Produkte | Die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel, eine kurze Liste nicht verschreibungspflichtiger | Verschreibungspflichtige Arzneimittel in Fertigdarreichungsform, mit Ausnahmen |
| Produktcode | GTIN oder ein anderer Produktcode; nationale Nummer, wo vorgeschrieben | NDC |
| Seriennummer | Bis zu 20 Zeichen, randomisiert | Bis zu 20 alphanumerische Zeichen |
| Charge und Verfallsdatum | Ja | Chargennummer und Verfallsdatum |
| Datenträger auf der Packung | 2D-Data-Matrix | 2D-Data-Matrix auf Packungen; linear oder 2D auf Umverpackungen |
| Manipulationsnachweis | Vorrichtung gegen Manipulation vorgeschrieben | Nicht Teil der DSCSA-Kennung |
| Wer verifiziert | Apotheken und Großhändler, gegen das European Medicines Verification System | Handelspartner, über Verifizierung und Rückverfolgung auf Packungsebene |
Welche Barcode-Datenträger werden auf Arzneimittelpackungen verwendet?
| Datenträger | Was er trägt | Rolle auf Arzneimittelverpackungen |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | GS1-Element-Strings, etwa (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | Die regulierte serialisierte Kennung in der EU und den USA |
| Linearer GS1-128-Barcode | GS1-Element-Strings | Umverpackungen und logistische Einheiten |
| EAN-13 oder UPC-A | Nur den GTIN | Kasse im Einzelhandel, wo die Packung in Geschäften verkauft wird |
| QR-Code mit GS1 Digital Link | Den GTIN, optional Charge oder Seriennummer, als Webadresse geschrieben | Optionaler Link zu Informationen für Patienten und Fachkreise |
| Einfacher QR-Code | Nur eine Webadresse | Optionaler Link zu Informationen, ohne GS1-Identität |
Im Element-String oben ist 01 der GTIN, 17 das Verfallsdatum im Format JJMMTT, 10 die Charge und 21 die Seriennummer. In den USA wird der NDC meist innerhalb eines GTIN getragen. Ein GS1 Digital Link schreibt dieselben Identifikatoren als Webadresse, wie der Grundlagen-Leitfaden erklärt, doch beim regulierten Data Matrix erwarten die Verifizierungssysteme das Format des Element-Strings. Zum Unterschied zwischen den beiden Symbolen siehe QR-Code vs. Data Matrix.
Wo passen QR-Codes und GS1 Digital Link hin?
Neben den regulierten Code. Ein QR-Code kann die genehmigte Packungsbeilage, die Gebrauchsanweisung, ein Video zum Medizinprodukt oder einen Rückrufhinweis öffnen. Als GS1 Digital Link aufgebaut, trägt er denselben GTIN wie der Data Matrix, bleibt also mit dem Produkt verbunden, und sein Ziel lässt sich nach dem Druck über einen Resolver aktualisieren.
Drei Grenzen gelten. In der EU erlaubt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 keinen zweiten sichtbaren 2D-Barcode auf der Packung zur Identifizierung und Verifizierung des Arzneimittels, ein QR-Code darf also weder wie eine Echtheitsprüfung aussehen noch als solche verwendet werden. Was der Code öffnet, gilt im Allgemeinen als Teil der Produktinformation, deshalb erwarten die Behörden genehmigte, nicht werbliche Inhalte. Und der Code ergänzt die gedruckte Kennzeichnung; er macht die Packungsbeilage aus Papier nicht überflüssig, wo das Gesetz eine verlangt. Der Nachrichtenartikel zu QR-Codes auf Arzneimittelverpackungen verfolgt den Weg zu elektronischen Packungsbeilagen.
So ergänzen Sie neben dem Data Matrix einen QR-Code für Patienteninformationen: sechs Schritte
- Lassen Sie den regulierten Code, wie er ist. Der serialisierte GS1 DataMatrix und seine Klarschriftdaten bleiben unverändert und weiterhin der einzige Code, der zur Verifizierung dient.
- Prüfen Sie die lokalen Regeln. Klären Sie mit Ihrem Regulatory-Team, was die zuständige Behörde für einen zusätzlichen Code erwartet, auch ob er mit der Kennzeichnung eingereicht werden muss.
- Legen Sie fest, was der Code öffnet. Verwenden Sie nur genehmigte Inhalte: die aktuelle Packungsbeilage, die Gebrauchsanweisung, Sicherheitsinformationen. Verzichten Sie auf Werbung.
- Bauen Sie den Code auf dem GTIN des Produkts auf. Ein QR-Code mit GS1 Digital Link auf Produkt- oder Chargenebene reicht meist aus. Legen Sie ihn auf eine Domain, die Sie kontrollieren.
- Platzieren Sie ihn so, dass niemand die beiden Codes verwechselt. Lassen Sie Abstand zwischen ihnen, ergänzen Sie eine kurze Beschriftung wie „Scannen für die Packungsbeilage“, und halten Sie Größe und Ruhezone aus dem Leitfaden zur Lesbarkeit ein. Testen Sie, dass Apothekenscanner weiterhin zuerst den Data Matrix lesen.
- Halten Sie das Ziel aktuell. Wenn sich die genehmigten Informationen ändern, aktualisieren Sie die Seite hinter dem Code, und dokumentieren Sie jede Version.
Wo die Plattform Digital Link ins Spiel kommt
Digital Link, die Plattform hinter dieser Website, ersetzt weder Ihr Serialisierungssystem noch die Verifizierungssysteme. Sie deckt die Informationsebene ab: Sie erzeugt aus Ihren GTINs QR-Codes mit GS1 Digital Link, prüft jeden GTIN, ergänzt Charge, Verfallsdatum oder Seriennummer als Varianten, betreibt den Resolver mit Link-Typen und hostet die Seiten, die die Codes öffnen. Der kostenlose Tarif umfasst 5 Codes, die kostenpflichtigen Tarife bieten zusätzlich eigene Domains und API-Zugang.
Erstellen Sie einen QR-Code für Patienteninformationen
Häufig gestellte Fragen
Welcher Barcode ist auf Arzneimittelverpackungen in der EU vorgeschrieben?
Ein 2D-Data-Matrix mit dem individuellen Erkennungsmerkmal, der nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auf den meisten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorgeschrieben ist, zusammen mit einer Vorrichtung gegen Manipulation.
Was ist die DSCSA-Produktkennung?
Der NDC, eine Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum, in Klarschrift gedruckt und auf jeder Packung zusätzlich in einem 2D-Data-Matrix.
Kann ein QR-Code den Data Matrix auf einer Arzneimittelpackung ersetzen?
Nein. In der EU und den USA muss die regulierte Kennung in einem Data Matrix stehen. Ein QR-Code kann für Patienteninformationen hinzukommen, darf in der EU aber nicht zur Identifizierung oder Verifizierung des Arzneimittels dienen.
Ist GS1 Digital Link für Arzneimittel vorgeschrieben?
Nein. Die Regeln der EU und der USA verlangen die Daten und das Data-Matrix-Symbol, in der Praxis im Format des GS1-Element-Strings. GS1 Digital Link ist ein optionaler Weg, einem Informations-QR-Code denselben GTIN zu geben wie dem regulierten Code.
Gilt der Digitale Produktpass der EU für Arzneimittel?
Nein. Die Verordnung (EU) 2024/1781 nimmt Human- und Tierarzneimittel von ihrem Anwendungsbereich aus. Siehe den ESPR-Leitfaden.
Können Patienten mit dem Code prüfen, ob ein Arzneimittel echt ist?
Nicht im EU-System: Apotheken und Großhändler verifizieren die Packungen gegen das European Medicines Verification System. Zur Authentifizierung anderer Produkte siehe den Leitfaden zur Produktauthentifizierung.
