TL;DR
- En la UE, la mayoría de los medicamentos sujetos a receta deben llevar un identificador único en un Data Matrix 2D y un dispositivo contra las manipulaciones, según la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que se aplica desde el 9 de febrero de 2019.
- En EE. UU., la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) exige un identificador de producto en los envases de medicamentos con receta: el NDC, un número de serie, el lote y la fecha de caducidad, en un Data Matrix 2D.
- El GS1 DataMatrix con cadenas de elementos GS1 es el portador de datos establecido para ambos. Se puede añadir un código QR, incluido un código QR GS1 Digital Link, para la información al paciente, pero no sustituye al Data Matrix regulado.
Los envases farmacéuticos en la UE y en EE. UU. necesitan un Data Matrix 2D serializado en cada envase de venta de la mayoría de los medicamentos con receta. Ese código lleva un código de producto, un número de serie único, el lote y la fecha de caducidad, para que el envase pueda verificarse y rastrearse. La UE añade un requisito de evidencia de manipulación y, en algunos países, un número nacional de reembolso. Un código QR tiene otra función: lleva a pacientes y profesionales a la información aprobada del producto, junto al código regulado, nunca en su lugar.
Los códigos de los envases farmacéuticos de un vistazo
| Norma de la UE | Directiva 2011/62/UE (Directiva sobre medicamentos falsificados) y Reglamento Delegado (UE) 2016/161 |
| Norma de EE. UU. | Drug Supply Chain Security Act (título II de la Drug Quality and Security Act, 2013) |
| Portador regulado | Un Data Matrix 2D, en la práctica un GS1 DataMatrix |
| Datos del código | Código de producto (GTIN o NDC), número de serie, lote, fecha de caducidad |
| Función de los códigos QR | Opcional, para la información al paciente y a los profesionales; no sirve para verificar el envase |
| Pasaporte Digital de Producto de la UE | No se aplica: los medicamentos están excluidos del Reglamento (UE) 2024/1781 |
¿Qué necesitan los envases farmacéuticos en la UE?
La Directiva sobre medicamentos falsificados modificó el código comunitario de medicamentos, la Directiva 2001/83/CE, para exigir «dispositivos de seguridad» en los envases de medicamentos. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 fija las normas detalladas y se aplica desde el 9 de febrero de 2019. Abarca los medicamentos sujetos a receta, salvo los que figuran en una lista de exenciones, y solo los pocos medicamentos sin receta enumerados en su anexo.
Hay dos dispositivos de seguridad:
- Un identificador único, codificado en un Data Matrix con una corrección de errores equivalente o superior a ECC200. Contiene el código de producto, un número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad, más un número nacional de reembolso o de identificación cuando un Estado miembro lo exige.
- Un dispositivo contra las manipulaciones, que muestra si el envase se ha abierto, como un precinto o una solapa encolada.
Los mismos elementos de datos también se imprimen en formato legible por personas en el envase. Los fabricantes cargan cada identificador único en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos, una red de bases de datos nacionales conectadas a través de un nodo central de la UE. Cuando se dispensa el envase, la farmacia escanea el Data Matrix, lo verifica en ese sistema y desactiva el número de serie, de modo que un código copiado aparece como ya utilizado.
¿Qué exige la DSCSA de EE. UU. en los envases de medicamentos?
La DSCSA establece un sistema electrónico e interoperable para rastrear los medicamentos con receta a lo largo de la cadena de suministro de EE. UU. Su identificador de producto va en cada envase y en cada caja homogénea:
| Elemento | Qué es |
|---|---|
| National Drug Code (NDC) | El código de producto de la FDA para el medicamento y el envase |
| Número de serie | Hasta 20 caracteres alfanuméricos, único para cada envase |
| Número de lote | El lote de producción |
| Fecha de caducidad | La fecha de caducidad del lote |
En los envases, la forma legible por máquinas debe ser un Data Matrix 2D; las cajas homogéneas pueden usar un código de barras lineal o 2D. El identificador también aparece en formato legible por personas, y los socios comerciales lo usan para verificar productos sospechosos y rastrear envases.
Requisitos de la UE frente a los de EE. UU.
| UE (2011/62/UE, 2016/161) | EE. UU. (DSCSA) | |
|---|---|---|
| Productos incluidos | La mayoría de los medicamentos con receta y una lista breve de medicamentos sin receta | Medicamentos con receta en su forma farmacéutica final, con exenciones |
| Código de producto | GTIN u otro código de producto; número nacional donde se exija | NDC |
| Número de serie | Hasta 20 caracteres, aleatorizado | Hasta 20 caracteres alfanuméricos |
| Lote y caducidad | Sí | Lote y fecha de caducidad |
| Portador en el envase | Data Matrix 2D | Data Matrix 2D en los envases; lineal o 2D en las cajas |
| Evidencia de manipulación | Dispositivo contra las manipulaciones obligatorio | No forma parte del identificador de la DSCSA |
| Quién verifica | Las farmacias y los mayoristas, con el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos | Los socios comerciales, mediante la verificación y el rastreo a nivel de envase |
¿Qué portadores de códigos de barras se usan en los envases de medicamentos?
| Portador | Qué lleva | Función en los envases farmacéuticos |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | Cadenas de elementos GS1, como (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | El identificador serializado regulado en la UE y en EE. UU. |
| Código de barras lineal GS1-128 | Cadenas de elementos GS1 | Cajas y unidades logísticas |
| EAN-13 o UPC-A | Solo el GTIN | Cobro en caja cuando el envase se vende en tiendas |
| Código QR con un GS1 Digital Link | El GTIN, y si se quiere el lote o el número de serie, escritos como una dirección web | Enlace opcional a información para pacientes y profesionales |
| Código QR simple | Solo una dirección web | Enlace opcional a información, sin identidad GS1 |
En la cadena de elementos anterior, 01 es el GTIN, 17 la fecha de caducidad en formato AAMMDD, 10 el lote y 21 el número de serie. En EE. UU., el NDC suele ir dentro de un GTIN. Un GS1 Digital Link escribe los mismos identificadores como una dirección web, como explica la guía de conceptos básicos, pero en el Data Matrix regulado los sistemas de verificación esperan el formato de cadena de elementos. Para la diferencia entre los dos símbolos, consulta código QR frente a Data Matrix.
¿Dónde encajan los códigos QR y GS1 Digital Link?
Encajan junto al código regulado. Un código QR puede abrir el prospecto aprobado, las instrucciones de uso, un vídeo sobre un dispositivo o un aviso de retirada. Construido como GS1 Digital Link, lleva el mismo GTIN que el Data Matrix, así que sigue vinculado al producto, y su destino puede actualizarse después de imprimir mediante un resolver.
Hay tres límites. En la UE, el Reglamento (UE) 2016/161 no permite un segundo código de barras 2D visible en el envase para identificar y verificar el medicamento, así que un código QR no debe parecer una comprobación de autenticidad ni usarse como tal. Lo que abre el código se considera en general parte de la información del producto, así que los reguladores esperan contenido aprobado y no promocional. Y el código se suma al etiquetado impreso; no elimina la necesidad del prospecto en papel cuando la ley lo exige. El artículo sobre los códigos QR en los envases de medicamentos sigue la evolución hacia los prospectos electrónicos.
Cómo añadir un código QR de información al paciente junto al Data Matrix: seis pasos
- Mantén el código regulado tal como está. El GS1 DataMatrix serializado y sus datos legibles por personas no cambian, y siguen siendo el único código que se usa para la verificación.
- Comprueba las normas locales. Confirma con tu equipo regulatorio qué espera la autoridad competente de un código adicional, incluido si debe presentarse junto con el etiquetado.
- Decide qué abre el código. Usa solo contenido aprobado: el prospecto vigente, las instrucciones de uso, la información de seguridad. Deja fuera la promoción.
- Construye el código sobre el GTIN del producto. Normalmente basta con un código QR GS1 Digital Link a nivel de producto o de lote. Ponlo en un dominio que controles.
- Colócalo de forma que nadie confunda los dos códigos. Deja espacio entre ellos, añade un texto breve como «Escanea para ver el prospecto» y respeta el tamaño y la zona de silencio de la guía de legibilidad. Comprueba que los escáneres de la farmacia siguen leyendo primero el Data Matrix.
- Mantén el destino al día. Cuando cambie la información aprobada, actualiza la página que hay detrás del código y conserva un registro de cada versión.
Dónde encaja la plataforma Digital Link
Digital Link, la plataforma que está detrás de este sitio, no sustituye a tu sistema de serialización ni a los sistemas de verificación. Cubre la capa de información: genera códigos QR GS1 Digital Link a partir de tus GTIN, valida cada GTIN, añade datos de lote, caducidad o número de serie como variantes, gestiona el resolver con tipos de enlace y aloja las páginas que abren los códigos. El plan gratuito incluye 5 códigos, y los planes de pago añaden dominios propios y acceso a la API.
Crea un código QR de información al paciente
Preguntas frecuentes
¿Qué código de barras se exige en los envases de medicamentos en la UE?
Un Data Matrix 2D que lleve el identificador único, exigido en la mayoría de los medicamentos sujetos a receta según el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, junto con un dispositivo contra las manipulaciones.
¿Qué es el identificador de producto de la DSCSA?
El NDC, un número de serie, el número de lote y la fecha de caducidad, impresos en formato legible por personas y, en cada envase, en un Data Matrix 2D.
¿Puede un código QR sustituir al Data Matrix en un envase de medicamento?
No. En la UE y en EE. UU., el identificador regulado debe ir en un Data Matrix. Se puede añadir un código QR para la información al paciente, pero en la UE no debe servir para identificar ni verificar el medicamento.
¿GS1 Digital Link es obligatorio para los productos farmacéuticos?
No. Las normas de la UE y de EE. UU. exigen los datos y el símbolo Data Matrix y, en la práctica, el formato de cadena de elementos GS1. GS1 Digital Link es una forma opcional de dar a un código QR informativo el mismo GTIN que el código regulado.
¿Se aplica el Pasaporte Digital de Producto de la UE a los medicamentos?
No. El Reglamento (UE) 2024/1781 excluye de su ámbito de aplicación los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios. Consulta la guía del ESPR.
¿Pueden los pacientes usar el código para comprobar que un medicamento es auténtico?
No en el sistema de la UE: las farmacias y los mayoristas verifican los envases en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos. Para la autenticación de otros productos, consulta la guía de autenticación de productos.
