TL;DR
- 在欧盟，根据《伪造药品指令》第 2011/62/EU 号指令和第 (EU) 2016/161 号授权法规，大多数处方药必须带有编码在 2D Data Matrix 中的唯一标识符和防篡改装置，自 2019 年 2 月 9 日起适用。
- 在美国，《药品供应链安全法》（DSCSA）要求处方药包装带有产品标识符：NDC、序列号、批号和有效期，编码在 2D Data Matrix 中。
- 采用 GS1 元素串的 GS1 DataMatrix 是两者公认的载体。可以添加二维码（包括 GS1 Digital Link 二维码）来提供患者信息，但它不能取代受监管的 Data Matrix。
在欧盟和美国，大多数处方药的每个可销售包装上都需要一个序列化的 2D Data Matrix。这个码承载产品代码、唯一序列号、批次或批号以及有效期，使包装可以被验证和追溯。欧盟还增加了防篡改要求，部分国家还要求国家医保报销编号。二维码的作用则不同：它把患者和专业人员引导到经批准的产品信息，位于受监管的码旁边，而绝不能取代它。
药品包装上的码一览
| 欧盟规则 | 第 2011/62/EU 号指令（《伪造药品指令》）和第 (EU) 2016/161 号授权法规 |
| 美国规则 | 《药品供应链安全法》（2013 年《药品质量与安全法》第二编） |
| 受监管的载体 | 2D Data Matrix，实践中为 GS1 DataMatrix |
| 码中的数据 | 产品代码（GTIN 或 NDC）、序列号、批次或批号、有效期 |
| 二维码的作用 | 可选，用于提供患者和专业人员信息；不用于验证包装 |
| 欧盟数字产品护照 | 不适用：药品被排除在第 (EU) 2024/1781 号法规之外 |
欧盟药品包装需要什么？
《伪造药品指令》修订了欧盟药品法典，即第 2001/83/EC 号指令，要求药品包装带有"安全特征"。第 (EU) 2016/161 号授权法规规定了详细规则，自 2019 年 2 月 9 日起适用。它涵盖处方药（豁免清单所列者除外），以及其附件中列出的少数非处方药。
安全特征有两项：
- 唯一标识符，编码在纠错能力相当于或高于 ECC200 的 Data Matrix 中。它承载产品代码、序列号、批号和有效期；如果成员国有要求，还包括国家医保报销编号或识别编号。
- 防篡改装置，用于显示包装是否已被打开，例如封条或粘合的盒盖。
同样的数据元素还会以人类可读的形式印在包装上。制造商把每个唯一标识符上传到欧洲药品验证系统，这是一个通过欧盟中心连接各国数据库的网络。药品发放时，药房扫描 Data Matrix，对照该系统进行验证，并注销该序列号，因此复制的码会显示为已被使用。
美国 DSCSA 对药品包装有什么要求？
DSCSA 建立了一个电子化、可互操作的系统，用于在美国供应链中追溯处方药。其产品标识符印在每个包装和同质箱上：
| 元素 | 含义 |
|---|---|
| 国家药品代码（NDC） | FDA 为该药品和包装分配的产品代码 |
| 序列号 | 最多 20 位字母数字字符，对每个包装唯一 |
| 批号 | 生产批次 |
| 有效期 | 该批次的有效期 |
在包装上，机器可读的形式必须是 2D Data Matrix；同质箱可以使用一维条码或 2D 条码。标识符同时以人类可读的形式出现，贸易伙伴用它来验证可疑产品并追溯包装。
欧盟与美国的要求对比
| 欧盟（2011/62/EU、2016/161） | 美国（DSCSA） | |
|---|---|---|
| 涵盖的产品 | 大多数处方药，以及一份简短清单中的非处方药 | 成品剂型的处方药，有豁免 |
| 产品代码 | GTIN 或其他产品代码；有要求时加国家编号 | NDC |
| 序列号 | 最多 20 个字符，随机化 | 最多 20 位字母数字字符 |
| 批次和有效期 | 是 | 批号和有效期 |
| 包装上的载体 | 2D Data Matrix | 包装上为 2D Data Matrix；箱上为一维或 2D 条码 |
| 防篡改 | 必须有防篡改装置 | 不属于 DSCSA 标识符的一部分 |
| 由谁验证 | 药房和批发商，对照欧洲药品验证系统 | 贸易伙伴，通过验证和包装级追溯 |
药品包装上使用哪些条码载体？
| 载体 | 承载什么 | 在药品包装上的作用 |
|---|---|---|
| GS1 DataMatrix | GS1 元素串，例如 (01)09506000134352(17)271231(10)LOT42(21)ABC123 | 欧盟和美国受监管的序列化标识符 |
| GS1-128 一维条码 | GS1 元素串 | 箱和物流单元 |
| EAN-13 或 UPC-A | 仅 GTIN | 在商店销售的包装用于零售收银 |
| 带 GS1 Digital Link 的二维码 | GTIN，以及可选的批次或序列号，写成网址 | 可选，链接到患者和专业人员信息 |
| 普通二维码 | 仅一个网址 | 可选，链接到信息，不带 GS1 身份 |
在上面的元素串中，01 是 GTIN，17 是以 YYMMDD 表示的有效期，10 是批号，21 是序列号。在美国，NDC 通常承载在 GTIN 中。GS1 Digital Link 把同样的标识符写成网址，正如基础指南所介绍的；但对于受监管的 Data Matrix，验证系统期望的是元素串格式。两种符号之间的区别，请参阅二维码与 Data Matrix 对比。
二维码和 GS1 Digital Link 的定位在哪里？
它们位于受监管的码旁边。二维码可以打开经批准的包装说明书、使用说明、器械视频或召回通知。如果构建为 GS1 Digital Link，它承载与 Data Matrix 相同的 GTIN，因此始终与产品绑定，其目的地也可以在印刷后通过解析器更新。
这里有三项限制。在欧盟，第 (EU) 2016/161 号授权法规不允许在包装上印第二个用于识别和验证药品的可见 2D 条码，因此二维码不得看起来像真伪验证码，也不得被用作真伪验证。码所打开的内容通常被视为产品信息的一部分，因此监管机构期望内容经过批准且不含推广。此外，码是对印刷标签的补充；在法律要求提供纸质说明书的地方，它并不能免除这项要求。关于药品包装上二维码的新闻文章跟踪了向电子说明书转变的进展。
如何在 Data Matrix 旁添加患者信息二维码：六个步骤
- 保持受监管的码不变。 序列化的 GS1 DataMatrix 及其人类可读数据保持不变，并且仍是唯一用于验证的码。
- 核实当地规则。 与你的法规团队确认主管机关对附加码的要求，包括是否必须随标签一起提交。
- 决定码打开什么。 只使用经批准的内容：现行说明书、使用说明、安全信息。不要包含推广内容。
- 基于产品的 GTIN 生成码。 产品级或批次级的 GS1 Digital Link 二维码通常就已足够。把它放在你掌控的域名上。
- 合理摆放，避免两个码被混淆。 在两者之间留出间距，加上简短的说明文字，例如"扫码查看患者说明书"，并遵守可读性指南中的尺寸和静区要求。测试药房扫描器是否仍然优先读取 Data Matrix。
- 保持目的地更新。 当经批准的信息发生变化时，更新码背后的页面，并保留每个版本的记录。
Digital Link 平台的定位
本网站背后的平台 Digital Link 不会取代你的序列化系统或验证系统。它负责信息层：根据你的 GTIN 生成 GS1 Digital Link 二维码，验证每个 GTIN，以变体形式添加批次、有效期或序列号数据，运营带有链接类型的解析器，并托管码所打开的页面。免费版包含 5 个码，付费版还提供自定义域名和 API 访问。
常见问题
欧盟的药品包装上要求使用什么条码？
承载唯一标识符的 2D Data Matrix。根据第 (EU) 2016/161 号授权法规，大多数处方药都须带有它，同时还须配备防篡改装置。
什么是 DSCSA 产品标识符？
NDC、序列号、批号和有效期，以人类可读的形式印出，并在每个包装上编码在 2D Data Matrix 中。
二维码能取代药品包装上的 Data Matrix 吗？
不能。在欧盟和美国，受监管的标识符必须放在 Data Matrix 中。可以添加二维码来提供患者信息，但在欧盟，它不得用于识别或验证药品。
药品必须使用 GS1 Digital Link 吗？
不必。欧盟和美国的规则要求的是数据和 Data Matrix 符号，实践中还有 GS1 元素串格式。GS1 Digital Link 是一种可选方式，让信息二维码与受监管的码使用同一个 GTIN。
欧盟数字产品护照适用于药品吗？
不适用。第 (EU) 2024/1781 号法规把人用药品和兽药排除在其范围之外。请参阅 ESPR 指南。
患者能用这个码来核实药品是否为正品吗？
在欧盟的体系中不能：由药房和批发商对照欧洲药品验证系统来验证包装。其他产品的防伪验证，请参阅产品防伪验证指南。
